8月2日下午，盈科海鲲注册法规部组织《研究院偏差管理和处理标准操作规程》的培训，旨在让大家了解偏差的分类、汇报及调查流程，偏差发生后能够及时准确的采取相关措施，避免造成更大的损失。
偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的异常。根据偏离程度、对注册申报或产品质量产生的影响，将偏差分为：微小、次要、较大、重大四级。每个实验人员都应具备发现偏差的能力，发现偏差后要及时汇报给项目负责人或者项目经理，判断偏差级别并及时采取纠正措施。偏差原因的调查需要偏差发生部门、QA、或其他相关部门共同参与，调查过程应紧密围绕五大关键要素“人、机、料、法、环”展开。为尽量避免同类偏差的再次出现，除了采取适当的纠正预防措施（CAPA）外，有时还需要采取适当的变更控制措施，以确保及时、有效、持续地对质量体系进行改进，真正做到防患于未然。
通过将偏差管理落到实处，能有效减少偏差的发生。希望每一个实验人员均能利用知识和经验将偏差顺利化解。
